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新闻中心

国家食品药品监督管理局启动流感防控药械督查

时间:2015-04-01 查看:

 为确保防控甲型H1N1流感所需药品、医疗器械的质量安全,国家食品药品监督管理局自2009年7月6日起,对甲型H1N1流感防控药械监督检查工作开展全面督查,深入查找问题,严厉打击生产、销售、使用不合格防控药械的违法行为。

  此次督查工作突出重点地区、重点单位、重点品种。要集中力量对甲型H1N1流感发病地区的防控药品、医疗器械生产、经营、储备、使用环节进行核查。防控药品核查的重点是磷酸奥司他韦胶囊、流感疫苗的研发、生产、使用、储备、卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案(2009年试行版第一版)》推荐的药品等重点品种。防控医疗器械核查的重点是《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》涉及的医疗器械等重点品种。

  此次督查的内容包括甲型H1N1流感防控药械的生产、经营、储备、使用环节。在生产环节要重点核查企业是否有合法的生产资质,产品是否有合法的批准文号,原料药来源是否合法,质量管理体系是否有效运行,是否严格按照生产工艺组织生产,是否严格执行出厂检验制度,产品标签、说明书是否符合要求,产品销售渠道是否合法等。在经营环节,要重点核查企业是否有合法的经营资质,是否按照批准的经营范围从事经营活动,是否存在挂靠经营现象,防控药品、医疗器械购销渠道是否合法,是否存在质量不合格、过期失效的问题,储存条件是否符合要求,特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。在储备环节,要重点核查储备单位储备的防控药品、医疗器械购入渠道是否合法,是否存在质量不合格、过期失效的问题,储存条件是否符合要求等。在使用环节,要重点核查医疗机构使用的防控药械购入渠道是否合法,是否存在质量不合格、过期失效的问题,储存条件是否符合要求,以及是否及时监测、报告涉及防控药品、医疗器械的不良反应、不良事件等。

  本次督查坚持“深入流感发病地区、深入区县基层、深入防控一线”的原则,采取听取汇报、现场检查、随机抽查、暗访调查等方式进行。对督查中发现的防控药品、医疗器械存在的违法违规行为,将依法从严查处,并按规定追究有关责任人的责任。

  据了解,此次督查分为三个阶段,7月6日至7月12日为企业、医疗机构自查阶段,7月8日至7月25日为省局监督检查阶段,7月10日至7月25日为国家局集中督查阶段。集中督查结束后,国家局将对督查情况进行全面总结。对发现的涉及重点品种的案件将进一步加大督查督办力度,并将有关案件的查处情况通报全国。

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